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上周，热点不多，但还是有几点值得关注。在审评审批方面，有两个药品获批上市，一个药品申请被拒。京新药业的地达西尼胶囊用于治疗失眠障碍，获得了国内的上市批准。SpringWorks Therapeutics的Nirogacestat成为全球首个获FDA批准的硬纤维瘤疗法。然而，FDA拒绝了Reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的上市申请。

在研发方面，多个药品取得了重要进展。度普利尤单抗在治疗慢性阻塞性肺病的第2项III期研究中达到了主要终点，显示出显著疗效。开拓药业的KX-826在外用治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验中，虽然没有达到预期效果，但仍提供了有价值的数据。

以下是本周的详细盘点，包括审评审批和研发两大部分，统计时间为11月27日至12月1日，共包含了24条药闻信息。

【审评审批】 1. 京新药业的1类新药地达西尼胶囊获批上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。 2. 通化东宝的利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。 3. 默沙东的头孢洛生他唑巴坦钠申报上市，拟用于腹腔感染。 4. 亚虹医药的盐酸氨酮戊酸己酯申报上市，拟用于辅助膀胱癌诊断和管理。 5. 罗氏的阿来替尼胶囊新适应症申报上市，推测用于术后辅助治疗。 6. 神州细胞工程的菲诺利单抗注射液申报上市，拟用于治疗头颈部鳞状细胞癌。 7. 石药集团的SYH2038片获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。 8. 长春高新的GS1-144片获批临床，用于治疗绝经期血管舒缩症。 9. 长春高新的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液获批临床，用于治疗特定情况下的男性和青少年患者。 10. 正大天晴的TQB3015片获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。 11. 百济神州的BGB-26808片获批临床，用于单药治疗晚期实体瘤。 12. 默沙东的MK-6194注射液申报临床，用于治疗自身免疫性疾病。 13. 罗氏的Mosunetuzumab拟纳入优先审评，用于治疗特定类型的淋巴瘤。 14. 泰诺麦博的TNM002注射液拟纳入优先审评，用于成人破伤风紧急预防。 15. 济民可信的JMKX1899片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗特定类型的肺癌。 16. SpringWorks Therapeutics的Nirogacestat获批上市，用于治疗硬纤维瘤。 17. Aldeyra的Reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的新药申请收到完整回复函，未能获得批准。 18. 复宏汉霖与宜联生物联合开发的HLX43获批临床，用于晚期/转移性实体瘤的治疗。 19. 亘喜生物的GC012F申报临床，用于治疗难治性系统性红斑狼疮。 20. 科伦博泰的KL590586获得孤儿药资格，用于治疗特定类型的实体瘤。 21. 艾伯维的Epcoritamab申报上市，用于治疗特定类型的淋巴瘤。 22. 奥赛康药业的ASKB589注射液启动III期临床研究，用于治疗胃及食管胃交界处腺癌。 23. 再生元/赛诺菲的度普利尤单抗治疗COPD的第2项III期研究达到主要终点。 24. 开拓药业的KX-826外用治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验读出顶线数据，未达到预期效果。

【研发】 25. ASKB589注射液为奥赛康药业子公司AskGene研发的抗CLDN18.2单抗，已启动III期临床研究。 26. KX-826是开拓药业自主研发的外用雄激素受体拮抗剂，在治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验中未达到预期效果。 27. 度普利尤单抗在治疗COPD的第2项III期研究中达到了主要终点，显示出显著疗效。 28. KX-826在外用治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验中，治疗24周后，与安慰剂组相比，目标区域内非毳毛数的变化并未有显著性差异。

来源：CPHI制药在线

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