【省市药监】河北印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）》

河北省药品监督管理局关于印发《关于支持生物医药产业高质量发展的 若干措施（试行）》的通知

关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）

为深入贯彻习近平总书记在河北考察时的重要讲话和重要指示精神，认真落实省委十届四次全会精神，坚定信心决心，抢抓战略机遇，坚持创新驱动发展，不断提升核心竞争力，扎实推动全省生物医药产业高质量发展，结合工作实际，制定如下措施。

一、大力支持研发创新，激发市场主体活力

（一）支持创新药品研发上市。完善引导政策，加强帮扶指导，引导企业以临床需求为导向，开展新药研发，稳妥推进仿制药质量和疗效一致性评价，帮助企业和研发单位做好同国家药监局沟通协调工作，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特的“中国药”。

（二）促进中药传承创新发展。出台河北省规范中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南以及品种目录，逐步推动中药生产企业自建、共建、联建、共享中药材种植养殖基地。完善中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和医疗机构中药制剂标准。建立以临床价值为导向的医疗机构中药制剂评价技术标准，鼓励企业加大对中华中药老字号产品、经典名方验方的挖掘、二次开发和医疗机构中药制剂品种研究转化，培育一批具有核心竞争力的名方大药和拳头产品。支持安国中药都建设，鼓励省外国家级中药创新平台、研发机构、生产企业到安国市聚集，支持引导中药饮片生产企业在继承传统技术的基础上，发展方便质优的精品中药饮片，提升我省中药产品竞争力。

（三）鼓励医疗器械研发创新。指导企业跟踪国际医疗器械产业发展前沿和国内重大创新，对临床急需、国家科研重点支持和国家部署关键核心技术攻关的医疗器械，助推高水平创新医疗器械产品研发上市。开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道，对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目以及经认定为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年特有和多发疾病、临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批。

（四）加强知识产权创造、运用和保护。依托海外知识产权保护预警平台，为生物医药产业提供专利预警分析、专利情报推送等个性化服务。充分发挥省知识产权保护中心作用，为符合条件的生物医药企业提供专利优先审查等服务，缩短专利审查周期。对符合条件的生物医药类授权发明专利、企业获得知识产权管理体系贯标认证择优给予资助。择优将生物医药类国家知识产权优势示范企业、专精特新“小巨人”企业纳入创新管理知识产权国 际标准实施首批试点企业。加大对生物医药领域知识产权违法行为打击力度，强化知识产权保护。加强专利导航基地建设和人才培养，鼓励企业开展专利导航，合理布局专利技术，提高企业竞争力。引导知识产权运营平台开展生物医药产业专利技术推广，加速医药产业技术转化实施。支持企业申报中国专利奖和省专利奖，提升企业专利技术影响力。

二、持续优化政务服务，提升惠企利民水平

（五）支持医疗机构临时进口临床急需药品。对于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，支持符合条件的医疗机构向国家药监局申请临时进口。根据国家卫健委、国家药监局《临床急需药品临时进口工作方案》，石家庄药品进口备案办公室梳理申报流程和要求，制定《河北省临时进口临床急需药品申请细则》，并加强政策宣介、沟通对接和提前指导服务。

（六）优化医疗机构制剂注册与备案。支持外省优质医疗资源向河北疏解转移，对于外省已注册或备案的医疗机构制剂转移至我省配制的，可使用原汪册或备案有关适用资料，原则上认可原技术审评或备案意见，优先办理其注册或备案申请。

（七）全面提速医疗器械审评审批。第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定 120 个工作 日缩减至 75 个工作日。行政审批平均时限由法定 20 个工作日缩减至 10 个工作日。

（八）优化医疗器械现场检查流程。完善第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。制定豁免检查和简化注册质量管理体系核查的判定原则，建立联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查工作机制，避免重复检查。对汪册时提交自检报告的，一并开展自检能力核查。

（九）简化已上市医疗器械注册审评审批。建立已上市进口产品和省外产品迁入我省注册的快速审评审批机制。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获医疗器械注册证产品在我省注册的，可使用原产品注册时的有关申报材料。

（十）开展普通化妆品备案自检改革。优化普通化妆品备案检验管理措施，允许符合条件的化妆品备案人或受托生产企业开展全部或部分项目自检，并将符合条件的检验报告作为产品备案资料进行备案，进一步帮助企业降低检验成本、缩短产品上市时间。

（十一）推动化妆品研审联动。以化妆品领域产品链、产业链、价值链创新发展需求为导向，拓宽化妆品备案咨询沟通交流渠道，搭建产业技术协同创新平台，推动化妆品研审联动，对产品研发、注册、备案提供技术支持，加速研发进程，促进成果转化。

（十二）强化检验检测技术支撑。推进国家中药材产品质量检验中心建设，构建集中药材产品质量检测、检测技术研发、标准制修订、技术服务等功能于一体，高效、权威的中药检验检测与质量控制研究体系。持续加强国家药监局重点实验室建设，推进一批药品监管科学重点项目实施。提升生物制品、临险床生物样本、数字诊疗器械检验能力，新增 CMA 资质项目不少于 50 项。

（十三）搭建计量协同创新平台。聚焦生物医药产业高质量发展，吸纳各类计量技术机构、高校、科研机构和行业头部企业的优势资源，培养建设生物医药产业计量测试中心，开展产检学研用创新合作，在生物医药全产业链、全溯源链和全生命周期，开展前瞻性计量测试技术、方法和设备研究，提高计量科技成果转化绩效，为生物医药产业高质量发展提供基础支撑。

（十四）加大重点项目服务力度。构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的“一站式”靶向服务机制，主动对接生物医药相关重点项目， 动态掌握项目推进情况，在建厂、研发、检验、注册申请等不同阶段，提供有针对性地跨前精准服务，对于产品注册、生产许可等企业研发、注册、生产过程中遇到的困难，提供组团式集成服务，保障项目落地投产。

三、全面提升监管效能，促进产业健康发展

（十五）净化市场环境。发挥各级药品安全议事协调机构及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用，推动部门联动常态化、长效化。强化行纪衔接、行刑衔接和联合打击，重点整治无证生产、注册备案造假、编造生产记录检验记录、伪造资质证明文件、出租出借证照、非法渠道购销药品等违法违规行为。建立案件信息共享机制，深挖违法违规线索，严查大案要案，及时公布案件信息，曝光典型案例，始终保持高压震慑态势，规范药品市场秩序，提升药品质量安全水平。

（十六）深化信用监管。完善药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业和化妆品生产企业信用评价体系，出台《河北省医疗器械企业诚信评价管理办法》，加快信用档案、品种档案建设。推广信用承诺，依据信用评价结果实施差异化监管和柔性监管。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人，列入严重违法失信名单，依法依规实施失信惩戒。

（十七）强化智慧监管。强化科技赋能，推动监管工作数字化转型，在药品批发企业（中药饮片专营企业除外）全部纳入非现场监管的基础上，试点分步推进药品零售连锁总部非现场监管， 2023 年年底前药品零售连锁总部全部纳入非现场监管范围，加强重点仓储区域视频监控、温湿度监测，实现精准风险预警。加快推进重点品种追溯体系建设，推动医疗器械唯一标识“三医”全链条应用，探索将实施范围扩大到重点第二类医疗器械。

（十八）规范监管执法。严格落实行政执法“三项制度”，完善行政裁量权基准制度，防止任性执法、类案不同罚、过度处罚等。严禁未经法定程序要求市场主体普遍停产停业，坚决杜绝“一刀切”“运动式”执法。出台《行政执法裁量权基准》等制度文件，规范执法标准和流程。实行药品领域轻微违法行为包容免罚清单制度，深入推进严格规范文明执法，持续优化法制化营商环境。

（十九）加强法治宣传。推动药品法治宣传教育基地建设，强化药品普法宣传辐射作用，持续开展入企普法宣传活动，提高监管检查人员依法行政能力，增强行政相对人尊法守法意识，提升社会公众药品安全法治素养。

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