2024 CPHI International Regulatory Agencies Updates and Q&A Session
2024年CPHI中国与世界国际药政答疑会
会议包含法规与药典专题，届时 WHO、FDA、EDQM、USP、ChP、JP 等机构药政官员将通过线下或线上参会，通报最新监管规则与药典标准更新，为企业开展国际注册认证、开拓海外市场搭建交流平台。
会议日期
2024年6月20日
会议地点
上海新国际博览中心E2馆M19会议室
主办单位
中国医药保健品进出口商会
会议日程
Updates on Pharmaceutical Regulations
法规更新专场
Moderator: CCCMHPIE
会议主持人： 中国医药保健品进出口商会
2024年6月20日 上午9:15-12:25
9:15-9:30
Registration
签到
9:30-9:40
Opening Remarks
开幕致辞
CCCMHPIE 中国医药保健品进出口商会会领导
9:40-9:50
Opening Remarks
开幕致辞
TBC
邀请中
9:50-10:20
FDA Regulatory Updates
FDA监管法规更新
Ms. Tonia Bernard, Assistant Country Director, FDA China Office
贝妮娜女士 FDA驻华办公室助理主任
10:20-10:50
FDA Inspections Trends
FDA现场检查发展趋势
Ms. Tonia Bernard, Assistant Country Director, FDA China Office 贝妮娜女士 FDA驻华办公室助理主任
10:50-11:20
Updates on WHO PQ Program (APIs)
世卫组织预认证更新（原料药）
Dr. Isabel Ortega, Consultant of Medicines Assessment Team (API-related Assessments and Procedures), Prequalification Unit (PQT), WHO 伊莎贝尔·奥尔特加博士 世卫组织预认证团队药品（原料药）资格预审顾问
11:20-11:50
Updates on WHO PQ Program (FPPs) 世卫组织预认证更新（制剂）
Mr. Wondiyfraw Worku, Lead Pharmaceutical Assessor of Prequalification Medicines Assessment Team, WHO 旺迪弗劳·沃尔库先生 世卫组织预认证团队首席药品评估员
11:50-12:10
Updates on WHO PQ Program (Inspection)
世卫组织预认证更新（检查）
Ms. Chen Xingyu, Technical Officer (Inspector) of Inspection Services, Prequalification Unit, Regulation and Prequalification Department, Access to Medicines and Health Products Division, WHO 陈星宇 世卫组织医药保健品可及司监管与预认证部门预认证团队检验服务组技术官员（检查员）
12:10-12:25
Q&A Session
专家讨论与答疑环节
本场嘉宾简介
Ms. Tonia Be rn ard
贝妮娜女士
MPH, Assistant Country Director, FDA China Office
公共卫生硕士， FDA驻华办公室助理主任
贝妮娜女士在FDA驻华办公室担任助理主任，负责开展对中国制药企业现场检查工作。在加入FDA驻华办公室之前，贝妮娜女士在FDA监管事务办公室（ORA）有超过5年的工作经验，广泛参与国内外药品检查方面的工作。她在位于美国乔治亚州福特谷的福特谷州立大学获得环境科学公共卫生硕士学位，在马里兰东海岸大学获得运动科学学士学位。
Dr. Isabel Ortega Diego
伊莎贝尔·奥尔特加博士
Prequalification Unit-Medicines Assessment, Regulation and Prequalification Department, World Health Organization
世卫组织预认证团队药品（原料药）资格预审顾问
伊莎贝尔·奥尔特加博士是一名执业药师，她在位于瑞士日内瓦的世卫组织预认证团队已有13年工作经历，自2023年9月起担任药品（原料药）资格预审顾问，参与原料药预认证和药物评估等工作。 她在加入世卫组织之前，曾在西班牙药品和医疗产品管理局抗微生物药品（质量）部门工作9年，并于2007年起担任质量评估员。她参与了世卫组织预认证、欧盟及西班牙药监机构制剂和原料药项目评估相关工作。她于2016年获得西班牙马德里康普顿斯大学药学博士学位。
Mr. Wondiyfraw Worku
旺迪弗劳·沃尔库先生
Lead Pharmaceutical Assessor, Prequalification Medicines Assessment Team, WHO
世卫组织预认证团队首席药品评估员
旺迪弗劳·沃尔库先生是一名执业药师，他自2008年来一直参与世卫组织药品资格预审组工作。目前担任首席药品评估员，主要工作领域为制剂质量评估。
Ms. Xingyu Chen
陈星宇
Technical Officer (Inspector), Inspection Services, Prequalification Unit Regulation and Prequalification Department, Access to Medicines and Health Products Division World Health Organization
世卫组织医药保健品可及司监管与预认证部门预认证团队检验服务组技术官员
陈星宇女士目前担任世卫组织预认证检验服务组GMP检查员，负责药品、疫苗、设备、诊断领域的检查，项目团队位于世卫组织总部日内瓦。陈星宇女士于2010年担任世卫组织GMP检查员，此前她曾任职于国家食品药品监督管理局，在中国药品监管部门有长期工作经历。此外，她在医药行业药品研发、技术支持、质量监管等领域也积累了丰富工作经验。陈星宇女士是一名执业药师，她在中国和英国拥有教育背景并获得相关学历学位。
Updates on Pharmacopeia
药典专题
Moderator: CCCMHPIE
会议主持人： 中国医药保健品进出口商会
2024年6月20日 下午14:00-17:45
14:00-15:00
Latest Updates on the Chinese Pharmacopoeia
中国药典最新更新
TBC
邀请中
15:00-15:30
Latest Updates on the US Pharmacopoeia
美国药典最新更新
Dr. Ling Xiao, Director of External Affairs of the USP Commission-China Office 凌霄 美国药典委员会中华区对外事务总监
15:30-16:00
Latest Updates on the European Pharmacopoeia
欧洲药典更新
Mr. Bruno Spieldenner, Head of Division A of European Pharmacopoeia Department, EDQM
布鲁诺·斯皮尔登纳先生 欧洲药品质量管理局欧洲药典部A部负责人
16:00-16:30
Latest Updates on Certification of Suitability
适用性认证更新
Dr. Andrew McMath, Head of the Revision Evaluation Section, Certification of Substances Department, EDQM 安德鲁·麦克马斯博士 欧洲药品质量管理局物质认证部修订评估部门负责人
16:30-17:00
Latest Updates on Japanese Pharmacopoeia
日本药典更新
Dr. Shoichi Sanuki, Technical Officer, Division of Pharmacopeia and Standards for Drugs, Office of Review Management, PMDA 讃岐祥一博士 日本药品和医疗器械管理局审查管理办公室药典与药品标准部门技术官员
17:00-17:30
Practice on Audits/ Inspections
审计、现场检查实操经验分享
Ms. Xie Hong, Technical Director, Intertek China 谢虹 天祥域通（上海）质量技术服务有限公司技术总监
17:30-17:45
Q&A Session
专家讨论与答疑环节
本场嘉宾简介
Xiao Ling, Ph.D.
凌霄
Director, External Affairs of United States Pharmacopeial Convention-China Office, Ph.D., Natural Product Medicinal Chemistry
美国药典委员会中华区对外事务总监，天然药物化学博士
凌霄博士，美国药典委员会中华区总部对外事务总监。2019年加入美国药典委员会中华区。毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国弗吉尼亚联邦大学（Virginia Commonwealth University）从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工作。2002-2019 年在药检系统从事化学药品药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间国际交流合作工作。
Mr. Bruno Spieldenner
布鲁诺·斯皮尔登纳先生
Head of Division A, European Pharmacopoeia Department, EDQM
欧洲药品和保健品质量管理局欧洲药典部 A 部负责人
布鲁诺·斯皮尔登纳先生曾在法国斯特拉斯堡大学物理和化学专业学习，并在法国艾克斯-马赛大学获得分析化学与光谱学硕士学位。毕业后，他在瑞士一家全球制药公司担任了7年实验室工程师，主要从事大分子与小分子LC-MS/MS分析方法开发。 2013年，他加入位于斯特拉斯堡的欧洲药品质量管理局，担任欧洲药典部科学项目主管，参与ICH Q3D通用指导原则文本更新及推行实施工作。2022年3月，他被任命为欧洲药典部A部负责人。该部门负责制定和修订化学品、化学物、中草药品相关专著，以及有关药物分析技术程序的通用标准。
Dr. Andrew McMath
安德鲁·麦克马斯博士
Head of the Revision Evaluation Section, Certification of Substances Department, EDQM
欧洲药品质量管理局物质认证部修订评估部门负责人
安德鲁·麦克马斯博士于1986年在英国朴茨茅斯药学院获得药学（荣誉）学士学位，1987 年至 2004 年为英国皇家药学会注册成员。他在零售业和医院药房有三年工作经历，随后从事两年教学工作。他在巴黎第五大学获得硕士学位，于1997年获得药物化学博士学位。随后，他加入法国药品管理局（现为法国国家医药保健产品安全局）担任药物评估员。1999 年，他开始在欧洲药品质量管理局工作，担任物质认证部技术官员，目前为修订评估部门负责人。
Shoichi Sanuki, Ph.D.
讃岐祥一博士
Technical Officer, Division of Pharmacopeia and Standards for Drugs, Office of Review Management, PMDA
日本药品和医疗器械管理局审查管理办公室药典与药品标准部门技术官员
讃岐祥一博士自2020年4月起担任日本药品和医疗器械管理局（PMDA）审查管理办公室药典和药品标准部门的技术官员。讃岐祥一博士2020年3月获得东京大学制药科学博士学位后，于2020年4月加入日本药品医疗器械管理局，开始其在医药监管领域的职业生涯。自2020年4月起，他成为日本药典（JP）秘书处成员。他曾负责日本药典药用辅料专家委员会和容器灭菌注射用水专家工作组相关工作；现负责化学品专家委员会、药物溶出专家工作组工作，以及为促进日本药典与美国药典、欧洲药典原料药和药品标准协调而设立的试点项目专家工作组有关工作。讃岐祥一博士是一名执业药师，拥有药学硕士学位。
Ms. Xie Hong
谢虹
Technical Director, Intertek China
天祥域通（上海）质量技术服务有限公司技术总监
执业药师、二级翻译(CATTI)。从药23年，工作领域主要为药品注册、GxP合规、口笔译；2016年加入Intertek天祥，帮助制药企业、医疗器械企业建立和完善质量体系与GMP体系，获得市场准入，通过监管机构检查，带领合规团队为客户提供以下服务：质量体系(含cGMP体系)差距分析、整改与培训、产品注册、迎检、国外客户在亚洲的供应商GMP审计；欧洲MAH全球分销商GDP、GVP审计、药用植物种植基地GACP认证审计。
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展会门票后，根据以下方式报名会议
会议收费说明
-收费标准-
☑ 6月20日“中国与世界国际药政答疑会”：人民币1,000元/人
☑ 6月21日“国际公共市场采购论坛”：人民币500元/人
☑ 6月20日“中国与世界国际药政答疑会”+6月21日“国际公共市场采购论坛”通票：人民币1,200元/人
-参会缴费方式-
银行卡号：00048833
账户名称：中国医药保健品进出口商会
开户银行：中国工商银行北京禄米仓支行
-会议咨询&开具发票-
：张女士
微信：elina7591
电话：
（企业开具发票请添加微信，并备注“参会开票”）
⏰2024年6月19-21日 ，CPHI & PMEC China将以 21 万平方米超大展示规模在上海新国际博览中心再放异彩。展会预计将吸引 3,500 余家国内外展商以及逾 90,000 人次海内外专业观众的积极参与，为促进医药行业交流合作、共荣发展，推动医药企业链接全球市场的高质量贸易平台！
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