上周，热点不少。首先来看看审评审批方面，国内外均有不少药有新动向。先看国内，有不少药获批临床，同时也有一些药申报上市。很值得一提的就是，礼来巴瑞替尼片国内获批新适应症。再看国外，有一些药被授予各种资格，同时，也有一些药获批。其中，恒瑞医药靶向Nectin-4的ADC药物获FDA快速通道资格值得重点；再看研发方面，不少药关键临床均取得积极结果，尤其是正大天晴JAK/ROCK抑制剂关键Ⅲ期临床研究成功，即将申报上市；最后是交易及投融资方面，艾伯维花了19亿美元押注新一代长效注射疗法。
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为4.15-4.19，包含28条信息。
审评审批
NMPA
批准
- 4月16日，NMPA官网显示，礼来的巴瑞替尼片第3项适应症获批，预测为幼年特发性关节炎。
- 4月16日，NMPA官网显示，康泰生物全资子公司民海生物的水痘减毒活疫苗获批上市，适用于12月龄以上健康水痘易感人群。
申请
- 4月18日，CDE官网显示，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（Opdivo）+伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫治疗组合申报新适应症。
- 4月18日，CDE官网显示，金赛药业的注射用醋酸曲普瑞林微球申报上市，预测适应症为儿童中枢性性早熟。
临床
批准
- 4月15日，CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI133获批临床，拟开发治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。
- 4月17日，CDE官网显示，Praxis公司的1类新药ulixacaltamide缓释片获批临床，拟用于治疗特发性震颤（ET）。
- 4月17日，CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）的1类新药frexalimab注射液获批两项临床，分别拟用于治疗成人复发性多发性硬化（RMS）、成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）。
- 4月17日，CDE官网显示，宜明昂科的替达派西普（timdarpacept，研发编号：IMM01）获批关键Ⅲ期临床，联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗用于抗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。
- 4月19日，CDE官网显示，上海诗健生物的ESG401获批关键Ⅲ期临床，用于治疗经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌。
- 4月19日，CDE官网显示，Seagen公司的1类新药SGN-B6A获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤成人患者。
申请
- 4月17日，CDE官网显示，石药集团的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗申报临床。
优先审评
- 4月15日，CDE官网显示，复星医药的MEK1/2抑制剂FCN-159拟纳入优先审评，用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。
- 4月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的氟唑帕利拟纳入优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者。
FDA
上市
- 4月18日，FDA官网显示，武田的维得利珠单抗（vedolizumab，商品名：Entyvio）皮下注射（SC）剂型获批新适应症，用于作为中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受维得利珠单抗静脉注射（IV）剂型的诱导治疗方案后的维持治疗。
- 4月19日，FDA官网显示，罗氏的阿来替尼（Alecensa）新适应症获批，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后的辅助治疗。
临床
- 4月19日，FDA官网显示，劲方医药的KRASG12C抑制剂GFH925单药疗法获批临床，用于治疗既往经两线或以上系统性治疗失败、或对末次治疗不耐受的KRASG12C突变型难治、转移性结直肠癌患者。
快速通道资格
- 4月18日，FDA官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A2102被授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。
孤儿药资格
- 4月17日，FDA官网显示，加科思的戈来雷塞（glecirasib）被授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。
罕见病药物资格
- 4月15日，FDA官网显示，辉大基因的迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器（mxABE）疗法被授予儿科罕见病药物资格（RPDD），用于治疗OTOF（otoferlin）基因中Q829X突变相关的儿童听力损失。
研发
临床数据
- 4月15日，罗氏宣布，CD3/CD20双抗格菲妥单抗（商品名：Columvi）用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅲ期STARGLO研究达到了总生存期这一主要终点。
- 4月15日，欧康维视生物宣布，OT-502（DEXYCU）用于治疗术后炎症的Ⅲ期临床试验已达到预期主要疗效终点。
- 4月16日，阿斯利康宣布，PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）联合化疗治疗晚期胆道癌（BTC）患者的Ⅲ期TOPAZ-1研究结果积极。
- 4月17日，健康元宣布，TG-1000胶囊（20mg）治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。
- 4月17日，礼来宣布，替尔泊肽（Tirzepatide）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的Ⅲ期SURMOUNT-OSA临床研究达到主要终点。
- 4月18日，Cerevel Therapeutics宣布，tavapadon用于帕金森病的关键Ⅲ期TEMPO-3研究取得了积极结果。
- 4月18日，艾伯维宣布，JAK1抑制剂乌帕替尼（Rinvoq）治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）患者的Ⅲ期SELECT-GCA研究达到了主要终点。
- 4月19日，正大天晴宣布，1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib、TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键Ⅲ期临床已达到主要终点。
交易及投融资
- 4月16日，Medincell宣布，已与艾伯维就开发新一代长效注射疗法达成战略合作开发和许可协议。两者将共同开发多达6种长效注射剂(LAI)，涉及多个治疗领域和适应症，并由艾伯维将其商业化。根据协议条款，Medincell将获得3500万美元的预付款，并有资格获得高达19亿美元的开发和商业里程碑（每个项目3.15亿美元）。
