我国是原料药出口大国，国际认证是原料药出口必不可少的一道程序。中国原料药想出口到欧美国家，需要递交大量的产品相关资料给到当地政府相关机构，并且需要通过FDA和EU的GMP合规性检查，才能获得药品注册证书/GMP证书。为了帮助大家更好地了解和应对这一挑战，智药研习社将于2024年4月11-12日举办《欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会》。
本次研习会将深入解读FDA和欧盟对原料药注册的法规要求、申报文件的撰写要求以及部分API特殊监管要求，帮助大家做好欧美GMP检查的准备工作。欢迎相关专业人士报名参加，共同开拓广阔的国际市场。
研习会详情
课程主题：欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会
课程时间：2024年4月11-12日
课程形式：网络直播
研习会大纲
第一天
- 欧盟对于原料药定义和监管法规
- 欧盟指南对于原料药SM规定
- 欧盟指南对于原料药混粉管理要求
- ASMF申报流程
- ASMF申报文件撰写细节
- EDQM CEP证书申请流程
- EDQM CEP申报资料撰写要求
- 发酵API监管特殊要求
- 多肽API监管特殊要求
- 问题解答
第二天
- 欧盟GMP整体情况和介绍
- FDA GMP整体情况和介绍
- FDA DMF指南最新修订版解析
- FDA DMF完整性审核要求
- FDA DMF年报要求
- NDSRI杂质最新控制要求
- 问题解答
讲师简介
● 丁老师 GMP和药品法规资深咨询师
丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。
听课人群
注册经理、技术经理、研发经理、RA经理、注册总监、技术总监、QA总监、RA总监等。
如何报名
会务费：4000元/企业
*发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。
备注：欧美原料药
报名咨询 & 商务合作
(同微信)
xingtong.zhou@imsinoexpo.com
来源：CPHI制药在线
声明：
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投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2024年展会预告
⏰2024年6月19-21日，CPHI & PMEC China将以21万平方米超大展示规模在上海新国际博览中心再放异彩。
展会预计将吸引3,500余家国内外展商以及逾90,000人次海内外专业观众的积极参与，为促进医药行业交流合作、共荣发展，推动医药企业链接全球市场的高质量贸易平台！
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参考资料：
CPhI China
举办地区：上海
展会日期：2025年06月24日-2025年06月26日
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：上海市浦东新区龙阳路2345号
展览面积：210000
观众数量：90000
举办周期：1年1届
主办单位：Informa Markets
